Задать вопрос
Наша миссия - предоставление каждому клиенту и партнеру полного комплекса высокотехнологичных и качественных услуг по приобретению и эксплуатации медицинской техники

Опубликованы Рекомендации по содержанию и структуре документов регдосье медизделия


На правовом портале Евразийского экономического союза 11 октября 2019г. опубликована Рекомендация Коллегии ЕЭК №29 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия». Документ принят 8 октября 2019г.
Согласно представленной информации, для экспертизы и регистрации медизделия заявитель предоставляет в уполномоченный орган референтного государства следующие документы:
- регистрационное досье на электронном носителе (документы на иностранном языке должны иметь заверенный в установленном законодательством референтного государства порядке аутентичный перевод на русский язык);
- копии документов, подтверждающих оплату экспертизы и регистрации медизделия в референтном государстве.
Помимо требований к содержанию и структуре документов регистрационного досье медизделия, в Рекомендациях представлены: алгоритм планирования проведения исследований с целью оценки биологического действия медизделия; указания по представлению сведений в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медизделия.
Справочно: Евразийский экономический союз (ЕАЭС) - международная организация региональной экономической интеграции, обладающая международной правосубъектностью и учреждённая Договором о Евразийском экономическом союзе. В ЕАЭС обеспечивается свобода движения товаров, а также услуг, капитала и рабочей силы, и проведение скоординированной, согласованной или единой политики в отраслях экономики.
Государства-члены ЕАЭС: Казахстан, Россия, Армения, Белоруссия, Киргизия.

Возврат к списку

Загрузка