Задать вопрос
Наша миссия - предоставление каждому клиенту и партнеру полного комплекса высокотехнологичных и качественных услуг по приобретению и эксплуатации медицинской техники

KPMG представил обзор основных тенденций на рынке медоборудования


Аналитики KPMG представили обзор основных тенденций, которые будут влиять на сферу медицинского оборудования в 2020 году.

1. Влияние новейших технологий на клинические исследования
Крупные технологические компании уже осознали ценность и потенциал роста сектора здравоохранения и медоборудования и потому вкладывают значительные средства в его развитие. Размывая границы между розничной торговлей и информационными технологиями, такие гиганты, как Google, Apple, Facebook и Amazon, становятся ключевыми игроками в области медицинской промышленности и клинических исследований. Эти компании используют новейшие разработки — облачные хранилища, носимые технологии и искусственный интеллект — и тем самым меняют представление людей о медицинском оборудовании и возможностях его использования.
64% медико-биологических компаний перешли или переходят на облачные технологии и начинают активно использовать анализ больших данных. А по мере того, как на рынке появляется все больше персональных носимых устройств, связанных со здоровьем, увеличивается и объем поступающих данных, которые открывают возможности для новых клинических исследований.

2. Влияние нормативно-правовых актов на клинические исследования
Новые европейские правила об использовании медицинских устройств (MDR) и правила об использовании медицинских устройств для диагностики IN VITRO (IVDR) заменят действующую Директиву о медицинских устройствах в 2020-2022 годах. Все новые устройства должны будут соответствовать новым нормативно-правовым актам, иначе они не смогут поступить на европейский рынок. Производители медицинского оборудования уже озаботились тем, чтобы провести сертификацию своей продукции в соответствии с новыми правилами.
Новый регламент призван обеспечить более прозрачные отношения между регуляторными органами, производителями и клиентами, одновременно улучшая результаты диагностики и лечения. MDR/IVDR будут включать ряд изменений, касающихся непосредственно производителей медтехники, в том числе ужесточение требований к безопасности и функциональности медицинских устройств. Производителям необходимо внедрять систематический подход для непрерывного сбора и анализа клинических данных, касающихся медицинских устройств, для последующего контроля за безопасностью. Краткий анализ этих данных будет передаваться в Европейскую базу данных по медицинскому оборудованию (EUDAMED).

3. Эталонная модель досье клинического исследования
Хотя эталонная модель досье клинического исследования (ДКИ) была представлена как возможный способ контроля за документацией клинических исследований, эта модель стала использоваться в гораздо более широком контексте.
Эталонная модель ДКИ не только проверяет качество данных в согласованном стандартизированном формате, но и позволяет собирать и анализировать все данные в ходе клинических исследований. Эталонная модель ДКИ не только поддерживает целостность данных, но и упрощает создание перекрестных ссылок, а также акцентирует внимание на действиях с данными. К ним относятся сбор данных на ключевых этапах, обеспечение контроля качества и уведомление пользователей об отсутствии необходимых данных.
Теперь создание баз данных в соответствии с общепризнанной эталонной моделью считается передовым подходом к работе с медицинской документацией, в том числе и касающейся медоборудования. Отчасти это связано со стандартизированной номенклатурой, поскольку такая модель стала одним из самых простых и эффективных ресурсов для практикующих врачей. Недавний опрос показал, что 85% респондентов отрасли используют эталонную модель ДКИ или рассматривают возможность ее использования в будущем.

Источник: http://zdrav.expert/

Возврат к списку

Загрузка